Regulatory Affairs Lead Copac

Regulatory Affairs Lead COPAC_
- _ Ubicación: Bogotá, Colombia_
- _ Tipo de trabajo: Permanente_

Acerca del rol

Nuestro equipo:

- Contribuir directamente en el impulso del crecimiento del negocio, mediante el apoyo en la adecuada_
- elaboración, implementación y manejo de los procedimientos internos e información documental de calidad_
- relacionada a los procesos que involucran las actividades y al equipo regulatorio sanitario de PAC._
- Coordina y colabora con los Gerentes de las Unidades regulatorias GenMed, Specialty Care, CHC y_
- Vacunas, así como con el equipo, en las actividades relacionadas con el cumplimiento de los procesos, su_
- planificación y acción respecto a las actividades y exigencias corporativas desde el punto de vista de la_
- gobernanza, tales como actualización de sistemas de datos, sistemas y procedimientos de calidad aplicables_
- a actividades regulatorias y desarrollo efectivo de las actividades relacionadas a la Dirección en todo lo que_
- respecta a la función de cargo y las tareas que se le designen._

Principales **Responsabilidades**:

- _ Cumplir con las políticas y procedimientos de control interno tanto locales como corporativos y notificar cualquier irregularidad que detecte sobre las mismas._
- _ Cumplir y hacer cumplir las políticas y procedimientos de control interno tanto locales como corporativos y notificar cualquier irregularidad que se detecte sobre las mismas._
- _ Asegurar la coordinación y el apoyo a la gestión en el equipo regulatorio de Colombia, Perú, (PAC) Centro América y Caribe, Ecuador y Venezuela en:_
- Apoyar la Gobernanza regulatoria en la filial en la ejecución de la planificación de actividades, reportes y, reuniones, los cuales tengan alcance e impacto para MCO, PAC los países claves, promovidos por asuntos regulatorio y de interés común, así como también los reportes mensuales_
- _ Promover la elaboración, implementación, seguimiento y control de procedimientos locales._
- _ Asegurar el cumplimiento de los entrenamientos en los procedimientos y actividades regulatorios al personal de Asuntos Regulatorios, en el caso que lo amerite._
- _ Coordinación para la preparación de auditorías en el área Regulatoria._
- _ Organización y compilación de los documentos e informaciones solicitadas previo y durante las_
- _ auditorías._
- _ Coordinar la creación de las CAPAS post auditoría y dar seguimiento al cumplimiento de las mismas._
- _ Asegurar que el equipo regulatorio tenga asignado los entrenamientos mandatorios de acuerdo a sus roles y procedimientos locales._
- _ Identificar y reportar desviaciones a Global._
- Creación, mantenimiento y actualización de los documentos de calidad (SOP, WIN) donde se describa los procesos, instrucciones de trabajo para desarrollar todas las actividades regulatorias acorde a lineamientos globales o necesidades locales.
- Monitoreo de los KCIs de global.
- Control de Dashboard de los procesos regulatorios locales.
- Asegurar que el equipo regulatorio mantenga los Job Description actualizados de acuerdo a las

actividades del puesto y de acuerdo a la vigencia de los mismos.
- Asegurar que la Matriz de GMP se encuentre actualizado acorde a las necesidades del portafolio PAC.
- Coordinar proyecto transversales locales, regionales o globales, con todas las BU.
- Soportar en la comunicación del análisis de las normativas sanitarias de los países parte de PAC realizado por los expertos del equipo regulatorio, hacia los involucrados regionales y locales de PAC.
- Coordinar y asegurar que los sistemas y tablas donde se encuentren los requerimientos regulatorios locales (STARR, NRR, County Profiles) se encuentren actualizados de acuerdo a las legislaciones de cada país de PAC.
- Compartir el Anexo F con el equipo de Farmacovigilancia.
- Focal Point para los temas de migración de data regulatoria a nuevos sistemas de la compañía.
- Coordinación para la revisión de las informaciones faltantes en los Controles de Calidad QC de la data en Veeva.
- Preparación de Reportes Mensuales para Dirección de Asuntos Regulatorios, así como Regionales y a la Gerencia General de MCO COPAC.
- Coordinar el proceso local de discontinuación de productos que sean confirmados por parte de comercial de no interés.

Acerca de tí
- Experiência: 5 años de experiência regulatoria con un mínimo de 3 años en el Área
- Regulatoria.

Amplio conocimiento de la norma regulatoria de los países de COPAC incluyendo:
Capacidad de manejo de proyectos y capacidad de organización

Excelentes habilidades de comunicación, tanto escrita como verbal. Fuertes habilidades interpersonales con la capacidad de influir en los demás de manera positiva y efectiva.
- Manejo de Base de datos.
- Educación: Profesional Farmacéutico titulado (colegiado en los países que corresponda)
- Idiomas: Intermedio avanzado

Persigue el progreso, descubre lo extraordinario

Lo mejor está ahí afuera. Mejores medicamentos, mejores